QA&QC
QA:Quality Assurance
Las operaciones de QA han estado en vigencia por varios a?os para asegurar que los productos de nuestra compa?ía estén preparados de manera responsable y de acuerdo con las normas ISO 9000.
Con QA disponible en cada turno, el cumplimiento de las demandas de cGMP ahora está en uso. Nuestros clientes farmacéuticos / biotecnológicos son bienvenidos y se consideran una parte integral de nuestro compromiso con la calidad continua.
Actividades y responsabilidades.
- Lanzamiento de los protocolos de calificación y validación;
- Lanzamiento de documentos: p. presupuesto; Master Batch Records, SOPs;
- Revisión y liberación de lotes, archivado;
- Lanzamiento de registros de lotes;
- Control de cambios, control de la desviación, investigaciones;
- Aprobación de protocolos de validación;
- Formación;
- Auditorías internas, cumplimiento;
- Calificación de proveedores y auditorías de proveedores;
- Reclamaciones, retiros, etc.
QC:Quality Control
El soporte analítico para laboratorio y producción abarca desde el lanzamiento de materias primas hasta el control en proceso. Esto incluye el desarrollo de métodos cromatográficos, así como la determinación estructural de impurezas y subproductos para la prueba de liberación. La validación de métodos analíticos y la preparación y caracterización de estándares de referencia también están disponibles para proyectos más avanzados. Los equipos analíticos principales pls ver Instalaciones analíticas.
Actividades y responsabilidades: desarrollo y aprobación de especificaciones;
- Desarrollo y aprobación de especificaciones;
- Muestreo, verificación analítica y liberación de materias primas, productos intermedios y muestras de limpieza;
- Muestreo, verificación analítica y aprobación de API y productos terminados;
- Lanzamiento de API y productos finales;
- Calificación y mantenimiento de equipos;
- Transferencia y validación de métodos;
- Aprobación de documentos: p. procedimientos analíticos, SOP;
- Pruebas de estabilidad;
- Prueba de estrés.