QA&QC

QA&QC

QA:Quality Assurance

Las operaciones de QA han estado en vigencia por varios a?os para asegurar que los productos de nuestra compa?ía estén preparados de manera responsable y de acuerdo con las normas ISO 9000.

Con QA disponible en cada turno, el cumplimiento de las demandas de cGMP ahora está en uso. Nuestros clientes farmacéuticos / biotecnológicos son bienvenidos y se consideran una parte integral de nuestro compromiso con la calidad continua.

Actividades y responsabilidades.

  • Lanzamiento de los protocolos de calificación y validación;
  • Lanzamiento de documentos: p. presupuesto; Master Batch Records, SOPs;
  • Revisión y liberación de lotes, archivado;
  • Lanzamiento de registros de lotes;
  • Control de cambios, control de la desviación, investigaciones;
  • Aprobación de protocolos de validación;
  • Formación;
  • Auditorías internas, cumplimiento;
  • Calificación de proveedores y auditorías de proveedores;
  • Reclamaciones, retiros, etc.

QC:Quality Control

El soporte analítico para laboratorio y producción abarca desde el lanzamiento de materias primas hasta el control en proceso. Esto incluye el desarrollo de métodos cromatográficos, así como la determinación estructural de impurezas y subproductos para la prueba de liberación. La validación de métodos analíticos y la preparación y caracterización de estándares de referencia también están disponibles para proyectos más avanzados. Los equipos analíticos principales pls ver Instalaciones analíticas.

Actividades y responsabilidades: desarrollo y aprobación de especificaciones;

  • Desarrollo y aprobación de especificaciones;
  • Muestreo, verificación analítica y liberación de materias primas, productos intermedios y muestras de limpieza;
  • Muestreo, verificación analítica y aprobación de API y productos terminados;
  • Lanzamiento de API y productos finales;
  • Calificación y mantenimiento de equipos;
  • Transferencia y validación de métodos;
  • Aprobación de documentos: p. procedimientos analíticos, SOP;
  • Pruebas de estabilidad;
  • Prueba de estrés.