QA&QC
품질 관리 : 품질 보증
품질 보증 (QA) 우리 회사의 제품이 책임감있게 ISO 9000 표준에 따라 작성되도록 보장하기 위해 수 년 동안 운영되었습니다.
모든 교대조에서 QA를 사용할 수 있으므로 cGMP의 요구 사항을 준수하는 것이 현재 사용 중입니다. 우리의 제약 / 생명 공학 고객은 지속적인 품질에 대한 우리의 약속의 핵심적인 부분으로 환영 받고 있습니다.
활동 및 책임.
- 자격 및 검증 프로토콜의 발표;
- 문서 다운로드 : 예 : 명세서; 마스터 배치 레코드, SOPs;
- 일괄 검토 및 릴리스, 보관;
- 배치 기록의 공개;
- 변경 제어, 편차 제어, 조사;
- 검증 프로토콜의 승인;
- 훈련;
- 내부 감사, 준수;
- 공급 업체 자격 및 공급 업체 감사;
- 청구, 리콜 등.
품질 관리 : 품질 관리
원자재 방출에서 공정 제어에 이르는 실험실 및 생산 범위에 대한 분석 지원. 여기에는 분리 시험을위한 불순물 및 부산물의 구조적 결정뿐 아니라 크로마토 그래피 방법의 개발이 포함됩니다. 분석 방법의 검증 및 참조 표준의 준비와 특성화는 고급 프로젝트에서도 사용할 수 있습니다. 중요한 분석 장비 pls는 분석적인 기능을 봅니다.
활동 및 책임 : 사양 개발 및 승인.
- 사양 개발 및 승인;
- 샘플링, 분석 검사 및 원료, 중간체 및 세척 샘플 방출;
- 샘플링, API 및 완제품의 분석 검사 및 승인;
- API 및 최종 제품의 출시;
- 장비의 자격 및 유지 관리;
- 메소드 전송 및 유효성 검사;
- 문서 승인 : 예 : 분석 절차, SOPs;
- 안정성 테스트;
- 스트레스 테.